Маркировка тест-систем стала обязательным этапом легализации медицинских изделий, используемых для диагностики, скрининга и иных видов лабораторных исследований. С 2022 года в России введены строгие требования к идентификации медицинских изделий, включая тест-системы, лабораторные реагенты и расходные материалы, в соответствии с постановлениями Правительства РФ, приказами Минздрава и техническими регламентами ЕАЭС. Процедура маркировки предусмотрена для полной прослеживаемости движения продукции от импортёра или производителя до конечного медицинского учреждения, что обеспечивает безопасность и прозрачность оборота изделий медицинского назначения.
Законодательная база включает требования Федерального закона № 425-ФЗ, а также расширенные регламенты системы Честный Знак, регулирующие обязательную маркировку товаров для Росздравнадзора. Именно поэтому услуга маркировки тест-систем под ключ востребована среди производителей, дистрибьюторов и сетей лабораторной диагностики. Отслеживание и регистрация медицинских изделий в специальной системе позволяют избежать административных рисков, а неучастие в процессах маркировки приводит к штрафам, изъятию продукции и потере доступа на рынок.
Зачем необходима маркировка тест-систем и кому она обязательна
Маркировка тест-систем для бизнеса и компаний — это не только исполнение действующих нормативных требований, но и инструмент по защите бренда и контроля логистики. Услуга защищает права производителей и исключает возможность фальсификаций на рынке медицинских изделий. Согласно техническому регламенту Таможенного союза ЕАЭС 2011/82, все тест-системы, поступающие в обращение на территории РФ и государств ЕАЭС, подлежат электронной идентификации, нанесению уникального DataMatrix-кода. В результате обеспечивается сквозной трекинг и учёт каждой единицы продукции на всём жизненном цикле, что особенно важно для тестов на COVID-19, гепатиты, ВИЧ и сопутствующих реагентов.
- Производители тест-систем (и их представители) перед выводом на рынок обязаны подтвердить соответствие продукции обязательным требованиям по результатам сертификации или государственной регистрации.
- Импортеры, реализаторы и логистические компании должны заказывать маркировку тест-систем в России, начиная с момента таможенного оформления партии.
- Медицинские учреждения, лаборатории и аптеки несут ответственность за приём и реализацию только маркированных тест-систем, что верифицируется при каждом поступлении продукции.
Нормативные требования и последовательность работ по маркировке
Основой для проведения маркировки являются следующие документы:
- Федеральный закон № 425-ФЗ с разъяснениями Минздрава РФ по особенностям нанесения DataMatrix-кодов.
- Постановления Правительства РФ по системе Честный Знак, включая регламенты прослеживаемости медицинских изделий.
- Наставления Росздравнадзора по регистрации изменений и оформлению упаковки тест-систем.
- Технические регламенты ЕАЭС (ТР ТС и TR ЕАЭС), описывающие требования к медицинским товарам и лабораторным реагентам.
- ГОСТы, письма Росаккредитации, определяющие параметры этикетирования, идентификационных и предупредительных надписей.
Маркировка тест-систем онлайн и под ключ — это комплексная услуга, позволяющая заявителю получить зарегистрированные коды, корректно нанести DataMatrix и оформить всю сопроводительную документацию для Росздравнадзора. Исполнение процедуры должно происходить поэтапно под контролем специалиста по идентификации медицинских изделий на каждом этапе движения товара.
Методы и средства маркировки: практические аспекты и автоматизация
| Этап работ | Описание процесса | Точки контроля |
| Получение GTIN-кодов | Оформление и регистрация уникальных международных кодов через ГИС МДЛП для каждой товарной позиции | Уведомление заявителя, идентификаторы для партии тест-систем |
| Нанесение DataMatrix | Печать уникального DataMatrix-кода на упаковку каждой тест-системы (печать, этикетирование, лазерная маркировка) | Проверка сканером, фиксация в системе Честный Знак |
| Отгрузка и логистика | Формирование реестров продукций, передача маркированной партии на склад/дистрибьютору | Электронная отчетность и трекинг партии |
| Юридическое сопровождение | Пакет документов для Росздравнадзора, консультирование по корректировкам маркировки | Согласование с аккредитованными органами |
Современные предприятия и бизнес-группы в Казани, Москве, регионах России активно переходят на автоматизацию процессов маркировки тест-систем. Это сокращает время нанесения кодов, исключает ошибки при формировании реестров и обеспечивает единообразие учёта. На сегодня маркировка продукции для Росздравнадзора и регистрационных органов невозможна без применения специализированного оборудования и программных комплексов, позволяющих интегрировать трекинг тест-систем во внутренние информационные системы компании.
Схемы подтверждения соответствия: сертификат, декларация, добровольная сертификация
Для выхода на легальный рынок медицинских изделий тест-системы должны пройти одну из форм подтверждения соответствия:
- Государственная регистрация медицинского изделия с выдачей регистрационного удостоверения (выдается на основании успешных испытаний и экспертизы безопасности применения).
- Получение сертификата соответствия (обязательная сертификация по ISO 13485 для СМК, рекомендации по ГОСТ Р и ТР ТС для используемых сырья и компонентов).
- Декларация соответствия по техническому регламенту на определённые категории реагентов и изделий однократного применения.
- В ряде случаев допускается добровольная сертификация — для расширения бизнеса, продвижения на внешних рынках и участия в государственных закупках.
Выбор схемы зависит от рисков, степени новизны, области применения изделия и уровня сложности конструкции.
- Если тест-система используется в высокорискованных областях (ВИЧ, гепатит, пандемические инфекции), то требуется строгая экспертиза и государственная регистрация.
- Для реагентов с ограниченным спектром применения, возможно получение декларации соответствия на основании документов о качестве и испытаний серии продукции.
- Добровольная сертификация повышает статус компании при госзакупках и экспортных сделках.
Основные ошибки при маркировке тест-систем и их последствия
На практике встречаются типичные ошибки заявителей, которые негативно влияют на выход продукции на рынок и подвергают рискe бизнес-процессы компании:
- Несоблюдение актуальных требований по оформлению DataMatrix (проведение маркировки по старому стандарту, несоответствие формата упаковки актуальным регламентам Честный Знак).
- Ошибки при получении международных кодов GTIN – неверно зарегистрированные позиции приводят к блокировке партии в системе прослеживаемости.
- Отсутствие электронных реестров движения при логистике и оптовых закупках.
- Несвоевременное внесение корректировок в описание и инструкцию медицинского изделия (влекут отказ в принятии партии Росздравнадзором).
- Неверная группировка продукции при подаче документов на регистрацию — задержка сроков реализации продукции или штрафные санкции.
В компаниях, сотрудничавших с профессиональными сертификационными центрами, в том числе с КазаньСертПро, формируется единая дорожная карта для обеспечения бесперебойного перехода на новые правила с привлечением реальных специалистов по юридическому сопровождению маркировки медицинских изделий. Такой подход минимизирует риски и обеспечивает безошибочное выполнение требований контролирующих органов.
Почему важно получать услугу маркировки тест-систем централизовано и с сопровождением
Рынок маркировки тест-систем требует максимальной прозрачности, скорости и экспертной поддержки, особенно когда речь идёт о прослеживании, автоматизации учёта и юридическом сопровождении. Для города Казани и республиканских поставщиков получение услуги маркировки тест-систем под ключ становится обязательным условием успешной работы с государственными заказчиками, крупными партнёрами и в B2B-сегменте. Своевременная регистрация кода, грамотное оформление DataMatrix и юридическая чистота документов позволяют ускорить процесс вывода продукции на рынок, а также исключить санкции при проведении внеплановых проверок Росздравнадзора.
- Поддержка эксперта по маркировке позволяет минимизировать простои в логистике и избежать удаления уже промаркированных партий из оборота.
- Консультация по автоматизации процессов помогает внедрить сквозной трекинг и наладить интеграцию с внутренними учетными системами компании.
- Юридическое сопровождение маркировки снижает административные барьеры при участии в закупках и государственных тендерах.
Маркировка тест-систем услуги в Казани, Москве и по всей России — это обязательная мера для большинства предприятий медицинской и фармацевтической отрасли, интересующихся расширением своего присутствия и соответствием требованиям рынка. Заказать маркировку тест-систем рекомендовано всем участникам сектора для нивелирования регуляторных рисков и сохранения стабильных поставок для бизнеса.